ISO / IEC 17025 認證實驗室該如何建置?
首先必須成立一個法定實體，所謂[法定實體]是指任何需要履行政府法律義務和責任的企業、組織、團體或個人，簡單說就是在政府監管機關有實體登記立案的個人或法人團體。凡國內外合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬實驗室，不限實驗室之規模大小，具有專責人員，於適當空間使用特定儀器設備，依既定之管理系統從事校正(Calibration)、測試(Testing)、抽樣(Sampling)等工作，並出具報告者，皆可由機構負責人提出實驗室ISO/IEC 17025:2017規範認證申請。
誰需要ISO/IEC 17025測試和校正實驗室的認證？
ISO 17025認證適用於任何提供測試、校正或測量服務的實驗室，包括所有物理化學測試(Testing)、校正(Calibration)、抽樣(Sampling)。雖然該認證並非強制性的，但許多企業、機構甚至個人都會尋求該認證，以強化其實驗室出具報告的公信力。
實驗室取得ISO 17025認證有什麼好處?
- 獲得客戶、監管機構甚至國際合作夥伴的肯定，實驗室在嚴格品質管制下得出結果準確性、可靠性的保證。
- ISO 17025認證是全球公認的實驗室能力證明，證明其遵循標準化程序並提供可靠的結果，合規性的充分證據，可加快專案審批程序。ISO 17025 認證也能促進國際貿易與合作，因為它提供了一個通用公認的框架來評估不同國家和地區實驗室的能力。這種全球相互認可將可以為企業和實驗室開闢新的市場和機會。
- 降低風險，ISO 17025強制執行從儀器設備維護到員工訓練等所有環節的結構化規範，從而降低出現錯誤、意外、違法或責任問題的可能性，以避免非預期的損失風險發生。
- 對品質的承諾能夠建立信任，並使實驗室成為行業領導者。
現在我們已經了解了ISO/IEC 17025:2017認證的好處，接下來來分析一下如何獲得Taiwan Accreditation Foundation財團法人全國認證基金會TAF認證的關鍵要求。
如何製作一套ISO / IEC 17025測試實驗室認證品質系統文件?
ISO/IEC 17025:2017 標準的內容分為管理要求和技術要求兩大主要部分：
- 管理要求：這部分又分為；
選項(一)：類似於ISO 9001，涵蓋了實驗室的管理系統文件化、政策、目標、管制、數據、內稽、管審、風險、矯正措施等要求。
選項(二)：實驗室按照ISO 9001的要求建立並保持管理體系，並且能夠支持和證明持續符合第4條文至第7條文要求的實驗室，也至少滿足了條款第8.2條至第8.9條中規定的管理體系要求。
- 技術要求：這部分是ISO/IEC 17025 獨有的核心，涵蓋了實驗室的核心技術能力，例如人員能力、設施與環境、設備管理、量測追溯性、抽樣、量測不確定度評估、結果的有效性及報告內容的特定規範。
一套ISO/IEC 17025:2017測試實驗室認證品質系統文件，其文件架構是否一定要有四階文件?
答案是否定的，但是至少要有一階文件且必須是有效的管理文件(Documentations) ，其形式可以是紙本或可管制的電子檔(Digital files)；一般所謂四階是指品質手冊(一階)、程序書(二階)、標準作業程序書(三階)、記錄表單(四階)；其實ISO/IEC 17025:2017及TAF並無硬性規定文件形式架構，只要能滿足ISO/IEC 17025:2017條文及TAF規範即可；甚至只要有第四階記錄表單，表單內容能清楚展現滿足ISO/IEC 17025:2017條文及TAF規範之文字敘述或備註等表單填寫規則，這些內容能涵蓋作業規範，作業程序等正向表列內容，使其作業能更簡單、清晰、易理解，即可達到避免錯誤或異常發生之狀況。
ISO 17025 合規性基於五個核心要求：
- 一般要求：公正、保密規範。
- 組織架構要求：法定實體、訂定管理組織與權限。
- 資源需求：人機料環，人員、設施、儀器、設備、耗品、採購、能力驗證…。
- 作業程序要求：法，標準作業程序(SOP)，確保結果的有效性。
- 管理要求：選項A (Option A)類ISO9001、選項B (Option B)ISO9001
ISO/IEC 17025:2017測試與校正實驗室能力一般要求規範。