ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準
ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會，所編擬的—套 醫療器材業品質管理系統標準，標準包括安全上的基本要求，風險分析／管理、臨床評估／調查、標示，其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查 ，警戒系統，建議性通告等。
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