ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準


ISO 13485

醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會,所編擬的—套 醫療器材業品質管理系統標準,標準包括安全上的基本要求,風險分析/管理、臨床評估/調查、標示,其他技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查 ,警戒系統,建議性通告等。