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醫療器材上市前準備研討會《台南場》

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ISO13485

醫療器材上市前準備研討會《台南場》

分類: , 標籤:

NT$0

課程時間：2026/05/08

課程時數：3hr

上課地點：台南

醫療器材上市前需符合嚴格的法規要求與完整技術文件。本研討會將從實務經驗出發，解析企業跨入醫材市場最常忽略的法規與文件要點，協助企業在產品上市前建立正確的合規策略與準備方向。

課程簡介

本研討會針對企業跨入醫療器材市場時，最常遇到的法規與文件準備問題，從實務角度解析醫療器材上市前必備的法規框架與技術文件要求。透過案例說明與審查重點分享，協助企業在產品上市前建立完整的合規規劃，降低補件與延誤上市的風險。

課程效益

  • 建立醫療器材上市前完整的法規觀念與準備方向

  • 了解 TFDA、FDA、EU MDR 的基本法規架構與差異

  • 掌握醫療器材上市申請所需之關鍵技術文件內容

  • 避免企業常見的法規認知錯誤與文件準備缺失

  • 協助企業規劃可執行的上市前準備時程與策略

課程大綱

  • 醫療器材上市前法規概覽與產業趨勢

  • TFDA／FDA／EU MDR 法規架構與企業常見誤解

  • 醫療器材關鍵技術文件說明

    • DHF（Design History File）

    • RMF（Risk Management File）

    • V&V（Verification & Validation）

    • CER（Clinical Evaluation Report）

    • PMSP（Post Market Surveillance Plan）

  • 醫療器材審查常見缺失與案例分享

  • 企業跨入醫材產業的準備流程與建置建議

  • 上市前 6–12 個月法規準備 Roadmap 規劃

優惠辦法

報名方式

  1. 填寫線上報名表
  2. 傳真或 Email 報名
  3. 加入 LINE 官方帳號 @asrtaiwan

注意事項

  • 每家公司限報2位，恕不接受現場報名
  • 若人數額滿，請個別填寫報名表
  • 為維持報名品質並確保資源有效運用，本活動採保證金制度：
  • 本活動免費參加，報名時預收保證金 NT$500 元/人
  • 全程出席並完成回饋問卷後，保證金將全額退還
  • 現場另贈精美小禮乙份作為參與感謝
  • 若於活動前取消或當日未出席，保證金恕不退還
  • 出席通知將於活動前一週以 Email 寄發
  • 主辦單位保留對活動內容、講師陣容、流程及時程之最終調整與解釋權

課程特色

  • 實務導向解析
    由具醫療器材法規與審查經驗之專業講師，分享實際企業案例與常見問題，協助學員快速掌握重點。

  • 聚焦企業最常忽略的關鍵要點
    整理企業跨入醫療器材產業時最常忽略的 10 大法規與文件重點，避免常見錯誤與重工風險。

  • 完整解析醫療器材技術文件架構
    系統說明 DHF、RMF、V&V、CER、PMSP 等關鍵文件之目的、內容與審查重點。

  • 結合法規與上市實務規劃
    不僅介紹法規要求，也說明企業在產品上市前應如何規劃內部文件與流程。

  • 提供上市前準備 Roadmap
    協助企業了解上市前 6–12 個月的準備重點，建立具體可行的合規規劃方向。

適合對象

  • 規劃跨入或已投入醫療器材市場之企業
  • 醫療器材新創團隊與產品負責人
  • 研發、品質、法規、專案管理相關人員
  • 希望降低上市風險、避免重工補件的企業主管

課程資訊

地點：嘉南藥理大學 輝振大樓(K棟）K207會議室
台南市仁德區二仁路一段60號
日期：2026年05月08日（週五）
時間：下午 13:30 – 16:30

證書取得

請選擇是否需要【研討會出席證明】
(會以電子形式MAIL至您的信箱)

聯絡方式

聯絡窗口：07-556-2626（教育訓練部）

法律與授權聲明

  • 為保護講師授權內容與智慧財產權，活動期間禁止拍照、錄音與錄影。
  • 報名即視為同意主辦單位於不損及個人隱私前提下，使用活動現場影像作為後續行銷用途（包含但不限於：網站、社群平台、電子報等）。
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醫療器材上市前準備研討會《跨入醫材前必知的法規與文件：企業最常忽略的 10 大要點》

■ 研討會內容大綱

企業跨入醫材常忽略的 10 大法規與文件要點（風險管理、設計文件、臨床、PMS 等）

上市前必備的合規框架（TFDA / FDA / MDR）與常見誤解

DHF、RMF、V&V、CER、PMSP 等關鍵文件的完整性要求

審查中最容易被詢問的問題與缺失案例分享

從傳產轉型到新創的常見法規落差與建置時程建議

如何規劃 6–12 個月的上市前準備 Roadmap

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