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ISO 13485:2016內部稽核員訓練課程《2027/08/20桃園班》

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ISO13485

ISO 13485:2016內部稽核員訓練課程《2027/08/20桃園班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2027/08/20

課程時數：6hr

上課地點：桃園

ISO 13485:2016內部稽核員訓練 6hr 6,000 高雄(03/19) 桃園(08/20) 台中( / )

課程簡介

ISO 13485:2016 為醫療器材產業核心品質管理系統標準,重點包括法規遵循與風險管理。

內部稽核是組織確保品質系統有效運作、符合法規要求及持續改善的重要工具。透過內部稽核,可檢視流程符合性、識別潛在風險,並提升整體品質管理績效。

本課程以一日重點方式,從稽核角度介紹標準要求、稽核流程與技巧,並以案例演練與課後測驗協助學員掌握要點。

課程效益

  1. 了解 ISO 13485:2016 主要條文與稽核查證重點
  2. 了解內部稽核各階段(計畫、準備、執行、報告、追蹤)的流程
  3. 認識現場訪談、證據蒐集與抽樣的基本技巧
  4. 學習撰寫不符合事項報告與改善追蹤的基本做法
  5. 協助組織以內部稽核檢視品質系統是否持續符合標準與法規要求

課程大綱

  1. ISO 13485:2016 標準概述(0.5 小時):標準背景、架構、核心要求
  2. 條文解析與風險管理實務(1.5 小時):以稽核角度說明重點條文與查證點,含風險管理
  3. 內部稽核流程(0.5 小時):計畫、準備、執行、報告、追蹤
  4. 稽核技巧(0.5 小時):訪談技巧、證據蒐集、抽樣方法
  5. 稽核報告撰寫與不符合管理(1 小時):含案例演練
  6. 課程測驗(1 小時,含講評)

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 精簡高效：濃縮重點於 6 小時內完成，適合企業內訓或半天密集課程。

  • 理論 + 實務結合：每個模塊搭配真實案例與討論演練，加深理解。

  • 貼近法規與業界趨勢：融入 ISO 13485 標準要求與醫療器材法規觀點。

  • 條文導向：針對 ISO 13485:2016 條文與內部稽核重點進行解析。

適合對象

  • 醫療器材研發／設計／法規／品質／驗證／臨床人員

  • 醫材公司品質管理或內部稽核小組成員

  • 新導入／升級 ISO 13485:2016 的企業內訓人員

  • 想強化醫療器材品質系統稽核能力的工程師或管理者

  • 將來需參與內部稽核、供應商稽核或外部審查之人員

課程資訊

  • 課程時間：09:00–12:00、13:00–16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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