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PSUR定期安全更新報告/ PMCF上市後臨床追蹤《台南班》

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PSUR定期安全更新報告/ PMCF上市後臨床追蹤《台南班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2026/04/17

課程時數：3hr

上課地點：台南

PSUR定期安全更新報告/

PMCF上市後臨床追蹤

 3hr 6,000 台南(04/17) 台中(11/06)

課程簡介

在歐盟醫療器材法規 (MDR, EU 2017/745) 下，上市後監管 (PMS) 已成為確保產品安全性與性能的關鍵核心。定期安全更新報告（PSUR）與上市後臨床追蹤（PMCF）不僅是法規的明文要求，更是確保效益持續大於風險的重要依據。
本課程將精要講解 PSUR 的撰寫架構、PMCF 的規劃實務，以及如何將兩者有效整合至公司的 PMS 系統，協助學員快速掌握 MDR 的核心合規要求。

課程效益

學員完成本課程後，將能夠：

  • 了解不同醫療器材分類下 PSUR/PMSR 的適用範圍與更新頻率。

  • 掌握 PSUR 報告結構與必須呈現的效益-風險資訊。

  • 學會規劃 PMCF 計畫與活動，並進行臨床數據收集。

  • 建立文件之間（PSUR、PMCF、風險管理報告等）的 串聯管理機制，強化 QMS 合規性。

課程大綱

  • MDR 上市後監督導論
    　- PMS、PMSR、PSUR、PMCF 的定位與關聯
    　- 醫療器材分類與報告頻率要求

  • PSUR 定期安全更新報告解析
    　- PSUR 報告架構與內容要素
    　- 數據收集與趨勢分析方法

  • PMCF 上市後臨床追蹤實務
    　- PMCF 計畫與撰寫要點
    　- 資料收集方式與結果整合至 PSUR

  • 合規整合與實務挑戰
    　- 文件引用與 QMS 串聯
    　- 案例解析與常見問題討論

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 聚焦核心法規：深入解析 MDR 第 86 條（PSUR）與 PMCF 的法規定位與要求。

  • 實務案例導向：以實例剖析 PSUR 與 PMCF 報告必備內容，並提供可行的資料收集方法。

  • 概念釐清與整合：說明 PMS、PMCF 與 PSUR 的關聯性，幫助學員建立正確文件鏈結概念。

  • 濃縮精華設計：3 小時掌握完整流程，快速理解合規重點並應用於實務。

適合對象

  • 醫療器材製造商、經銷商及相關從業人員

  • 法規事務（RA）人員

  • 品質保證（QA）、品質管理系統（QMS）負責人

  • 產品經理與開發人員

  • 負責 PMS / PMCF / PSUR 文件撰寫與審查的人員

課程資訊

  • 課程時間：13:00－16:00（共 3 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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