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ISO 13485:2016內部稽核員訓練課程《高雄班》

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ISO13485

ISO 13485:2016內部稽核員訓練課程《高雄班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2026/05/15

課程時數：6hr

上課地點：高雄

ISO 13485:2016內部稽核員訓練 6hr 6,000 桃園(04/17) 台中(04/30) 高雄(05/15)

課程簡介

ISO 13485:2016 是醫療器材產業最重要的品質管理系統標準，重視法規遵循、風險管理與產品安全。
內部稽核是組織確認品質系統有效運作、符合法規及持續改善的關鍵。

本課程設計為 6 小時精華班，透過條文解析、案例演練與實務操作，讓學員快速掌握稽核流程與技巧，培養獨立執行內部稽核的能力。

課程效益

  • 了解 ISO 13485:2016 的主要要求與結構

  • 熟悉內部稽核流程與稽核技巧

  • 規劃並執行稽核活動，包含計畫、檢查表與現場訪談

  • 撰寫稽核報告，並進行改善追蹤

  • 識別常見缺失，提出改善建議

課程大綱

  • ISO 13485:2016 標準背景與核心要求

  • 條文重點解析與風險管理實務

  • 內部稽核流程：計畫、準備、執行、報告、追蹤

  • 稽核技巧：訪談、證據蒐集、抽樣方法

  • 稽核報告撰寫與不符合管理

  • 案例演練與模擬稽核情境

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 重點濃縮：一天完成 ISO 13485 內部稽核員核心訓練

  • 條文解析：聚焦標準條文重點與醫材法規關聯

  • 技巧實務：強調訪談、查證與報告撰寫能力

  • 案例演練：模擬稽核情境，立即應用於工作實務

適合對象

  • 醫療器材產業之研發、製造、品管、法規部門人員

  • 欲成為 ISO 13485 內部稽核員者

  • 品質管理系統推動人員、內外部稽核人員

  • 需要提升稽核技巧的相關主管與工程師

課程資訊

  • 課程時間：09:00－16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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