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醫療器材製程確效訓練課程《桃園班》

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ISO13485

醫療器材製程確效訓練課程《桃園班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2026/05/22

課程時數：6hr

上課地點：桃園

醫療器材製程確效訓練 6hr 6,000 桃園(05/22) 台中(10/30)

課程簡介

本課程旨在協助醫療器材產業專業人員深入了解製程確效（Process Validation, PV）的核心概念與實務應用，特別針對 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準中的要求進行解析。 透過案例分析與實務演練，學員將掌握如何設計、執行與維持有效的製程確效計劃，以確保產品品質與法規遵循。

課程效益

  • 理解製程確效在醫療器材品質管理中的重要性。

  • 掌握製程確效的基本原則與方法，包括預先、回顧與同時確效。

  • 學會如何撰寫製程確效計劃書、驗證報告與統計應用。

  • 能夠在實際工作中應用所學，提升產品品質與法規遵循度。

課程大綱

  1. 製程確效概論

    • 製程確效的定義與重要性。

    • ISO 13485:2016 中的製程確效要求。

    • GHTF/SG3/N99-10 指引解析。

  2. 製程確效策略與方法

    • 預先、回顧與同時確效的比較與應用。

    • 風險評估在製程確效中的角色。

    • 統計方法在製程確效中的應用。

  1. 製程確效計劃與執行

    • 如何撰寫製程確效計劃書。

    • 驗證報告的撰寫要點。

    • 設備確認（IQ/OQ/PQ）的流程與注意事項。

  2. 實務演練與案例討論

    • 實際案例分析與問題解決。

    • 情境演練：製程確效計劃書撰寫。

    • 討論與答疑。

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 課程內容結合理論與實務，透過案例討論與情境演練，提升學員實作能力。

  • 深入解析 ISO 13485:2016 中對製程確效的具體要求與應用。

適合對象

  • 醫療器材製造業者、輸入商、維修與販賣業者。

  • 品質管理、研發、生產與工程相關人員。

  • 對 ISO 13485:2016 標準與製程確效有興趣或需求的專業人士。

課程資訊

  • 課程時間：09:00－16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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