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生物相容性報告通過、沒過？教你看報告《台南班》

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ISO13485

生物相容性報告通過、沒過？教你看報告《台南班》

分類: , 標籤:

NT$2,500

課程時間：2026/05/29

課程時數：2hr

上課地點：台南

生物相容性報告通過、沒過？教你看報告 2hr 2,500 台南(03/20) 桃園(07/03)

課程簡介

醫療器材的生物相容性評估，是產品能否安全上市的核心關鍵。本課程專為協助學員快速掌握 ISO 10993 生物相容性試驗報告的審查原則與技術細節而設計。自 2018 年新版 ISO 10993-1 頒布後，審查重點已從強制測試轉向風險評估與管理。本課程將帶您理解新版標準的架構，學會如何根據風險概念判讀報告，並解析如何透過材質證明、類似品比較或科學文獻減免實際動物試驗，同時避免因報告缺失導致補正。

課程效益

完成課程後，學員將能夠：

  1. 說明 ISO 10993 生物相容性在醫療器材風險管理中的角色。

  2. 分析產品與人體接觸特性，正確判定需評估的生物相容性終點。

  3. 辨識生物相容性報告常見缺失並理解補正原因。

  4. 規劃並說明何種情況下可透過材質證明、類似品比較或文獻引用減免試驗。

課程大綱

  • 單元一：ISO 10993 概論與風險評估基礎

    • ISO 10993 系列標準簡介

    • 新版 ISO 10993-1:2018 中風險評估概念

    • 依產品接觸特性確認所需試驗

  • 單元二：化學表徵與評估終點

    • ISO 10993-18 的要求與優先性

    • 溶出物 (Extractable/Leachable) 的分析與毒理評估

    • 包裝與材質的生物安全性評估

  • 單元三：試驗減免與替代方案

    • 材質證明（如 ASTM 標準材質）

    • 類似品比較與材質對等證明

    • 科學文獻引用與減免論述要求

  • 單元四：報告審查實務與常見疏失分析

    • 常見缺失：品名、方法、數據完整性

    • 混合組件試驗的代表性問題

    • 不具科學性的引用案例分析

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 法規趨勢剖析：掌握新版 ISO 10993-1:2018 要求，理解風險管理流程與醫材安全的連結。

  • 化學表徵重點：解析 ISO 10993-18 化學表徵分析的重要性，並說明其在生物安全評估中的應用。

  • 減免策略應用：示範如何透過材質證明、類似品比較或科學文獻，合理規劃試驗減免。

  • 報告除錯指南：揭露常見錯誤（如測試品名不明確、方法未依標準、數據不具代表性），協助提升申請文件品質。

適合對象

  • 醫療器材產業之 法規事務 (RA) 人員。

  • 醫療器材 研發 (R&D)、品質保證 (QA/QC) 人員。

  • 需掌握 ISO 10993 最新規範的製造商或開發者。

  • 對醫材臨床前測試資料審查有興趣的專業人士。

課程資訊

  • 課程時間：09:00－11:00（共 2 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 2,500 元（含稅，含課程教材、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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