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醫材確效報告是什麼，如何解讀報告《台中班》

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ISO13485

醫材確效報告是什麼，如何解讀報告《台中班》

分類: , 標籤:

NT$2,500

課程時間：2026/07/03

課程時數：2hr

上課地點：台中

醫材確效報告是什麼，如何解讀報告 2hr 2,500 台南(03/20) 台中(07/03)

課程簡介

課程效益

  • 了解確效、驗證、確認的基本概念與差異

  • 熟悉醫材確效報告的結構與必備內容

  • 學會解讀關鍵數據，辨識常見缺失

  • 提升面對報告審查或供應商文件時的判斷能力

課程大綱

單元一：確效與報告概論

  • Validation / Verification / Qualification 的定義與差異

  • 為什麼需要確效報告？在法規與品質系統中的角色

單元二：確效報告架構與重點

  • 報告常見章節（計畫、方法、數據、偏差、結論）

  • 法規與標準依據（ISO 13485、QSR、GMP 等）

  • 報告中必須關注的核心資訊

單元三：報告解讀實務

  • 範例報告解析：如何看數據與偏差

  • 常見缺失案例與風險提醒

  • 與實驗室 / 供應商溝通重點

單元四：Q&A 與課程總結

  • 學員提問與重點回顧

  • 建議後續進階課程方向

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 精準濃縮，2 小時快速掌握醫材確效報告的核心重點

  • 結合法規脈絡與國際標準，提供實務判讀思維

  • 提供報告範例解析，學會快速辨識常見缺失與風險

  • 適合初階人員或跨部門人員，快速建立基本認知

適合對象

  • 醫療器材公司之 品保、法規、製程、驗證 人員

  • 委託驗證或滅菌服務的 審查人員、窗口

  • 產品開發與文件撰寫相關人員

  • 對醫材確效報告有需求的跨部門主管與工程師

課程資訊

  • 課程時間：09:00－11:00（共 2 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 2,500 元（含稅，含課程教材、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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