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醫療器材上市後監督管理－違規案例《桃園班》

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ISO13485

醫療器材上市後監督管理－違規案例《桃園班》

分類: , 標籤:

NT$2,500

課程時間：2026/08/14

課程時數：2hr

上課地點：桃園

醫療器材上市後監督管理－違規案例 2hr 2,500 高雄(04/10) 桃園(08/14)

課程簡介

醫療器材一旦上市，就必須進入監督管理階段，以確保其在實際使用過程中的安全性、有效性與合規性。本課程在 2 小時內，透過法規框架與實際違規案例剖析，讓學員快速理解如何在上市後階段防範常見違規風險、通報不良事件、處理回收／改善，以及強化內部合規與稽核機制。

課程效益

完成本課程後，學員應能：

  1. 掌握醫療器材上市後監督管理的法規架構與主要責任

  2. 了解常見違規類型（標示、廣告、網路銷售、不良反應、回收等）

  3. 能從案例中辨識違規風險點、學習改善對策

  4. 建立上市後合規稽核觀念，預防稽查缺失

課程大綱

  • 法規背景與導入

    • 醫療器材上市後監督的目的與法規架構（TFDA / 衛福部）

  • 上市後監督管理責任

    • 不良反應通報制度

    • 回收與改善義務

    • 標示與廣告規範

    • 網路銷售管制

  • 違規案例解析

    • 案例一：標示與廣告違規（誇大、不當用途宣稱）

    • 案例二：網路銷售與通報違規（延遲通報、漏報問題）

    • 案例三：回收與改善缺失（追蹤制度不良、整改建議）

  • 風險點總結與合規對策

    • 違規風險常見面向

    • 事前稽核 Checklist

    • 內控制度設計建議

  • 討論與Q&A

    • 學員情境討論

    • 常見問題解答

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 案例導向、實務貼近：搭配多個真實違規案例，幫助學員以問題—解決為導向理解風險所在

  • 法規＋操作並進：除了介紹法規條文，也提供具體操作方向、稽查注意點

  • 互動討論／問答時間：安排學員與講師互動，針對自己公司可能面臨的情境提問

適合對象

  • 醫療器材公司法規 / 品質 /合規 /稽核 /法務人員

  • 生醫領域從業人員或主管

  • 有意從事醫療器材法規、監督管理或品質系統的人員

  • 研發、行銷、品保等部門，想理解上市後監管風險的跨部門人員

課程資訊

  • 課程時間：09:00－11:00（共 2 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 2,500 元（含稅，含課程教材、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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