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CER臨床評估/ PMSP上市後監督計畫《高雄班》

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ISO13485

CER臨床評估/ PMSP上市後監督計畫《高雄班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2026/10/02

課程時數：3hr

上課地點：高雄

CER臨床評估/ PMSP上市後監督計畫 3hr 6,000 桃園(06/26) 高雄(10/02)

課程簡介

歐盟醫療器材法規（EU MDR 2017/745）規定，製造商必須在產品整個生命週期內持續進行 臨床評估（CER） 與 上市後監督（PMS）。其中，臨床評估報告（CER） 是證明產品安全性與效能的核心文件，而 上市後監督計畫（PMSP） 則是確保市場回饋與風險控制的執行藍圖。
本課程以 3 小時濃縮訓練 的方式，協助學員快速掌握 MDR 在 CER 與 PMSP 的核心法規要求、文件架構與實務操作，特別針對文件撰寫要點及常見缺失提供實用解說。

課程效益

學員完成本課程後，將能夠：

  1. 說明 MDR 對 CER 與 PMS 的基本要求與法規框架。

  2. 了解臨床評估計畫（CEP）與臨床評估報告（CER）的結構與內容。

  3. 掌握上市後監督系統（PMS）及上市後監督計畫（PMSP）的核心內容。

  4. 辨識 PMCF（上市後臨床追蹤）的需求，並理解如何更新 CER。

  5. 區分 PMS 與警戒（Vigilance）系統的差異與運作流程。

課程大綱

單元 I：臨床評估（CER）法規與流程

  • MDR 對臨床評估的核心要求

  • MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 臨床評估流程

  • SOTA (State of the Art) 在 CER 中的應用

單元 II：CER 文件撰寫實務

  • 臨床評估計畫（CEP）與臨床評估報告（CER）架構

  • 等同性比較（Equivalence）的撰寫要點

  • 文件審查常見缺失與改善策略

單元 III：上市後監督（PMS）與 PMSP

  • MDR 對 PMS 系統的核心要求

  • 上市後監督計畫（PMSP）的內容與建立方法

  • PMS 數據來源與 PMS 報告（PMSR/PSUR）簡介

單元 IV：警戒與上市後臨床追蹤（PMCF）

  • 警戒（Vigilance）系統：事件通報與糾正措施

  • PMCF 的設計與 CER 更新流程

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 聚焦 MDR 核心條文：涵蓋 MDR 對 CER (Article 61) 及 PMS (Article 83–86) 的重點規範，直擊合規核心。

  • 文件撰寫導向：解析 CER 與 PMSP 的架構與撰寫技巧，並分享常見審查缺失案例。

  • 系統性思維：說明 PMS 與 CER 的互動關係，強化數據一致性與技術文件完整性。

  • 指引與國際標準：整合 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4、MDCG 文件及 ISO/TR 20416 的重要原則。

適合對象

  • 醫療器材產業之法規事務（RA）人員

  • 品質管理系統（QMS）導入與維護人員

  • 研發 / 設計開發工程師

  • 需理解 MDR 合規的中高階管理人員

  • 想進入醫療器材產業的學員

課程資訊

  • 課程時間：13:00－16:00（共 3 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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