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醫材確效報告是什麼，如何解讀報告《2027/02/12高雄班》

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醫材確效報告是什麼，如何解讀報告《2027/02/12高雄班》

分類: , 標籤:

NT$2,500

課程時間：2027/02/12

課程時數：2hr

上課地點：高雄

醫材確效報告是什麼，如何解讀報告 2hr 2,500 高雄(02/12) 桃園(07/09) 台中( / )

課程簡介

醫療器材製造過程中，確效報告是確認相關製程或活動能否持續達成預定要求的重要文件。閱讀報告時，除了確認結果與結論，也需要留意確效目的、執行方法、數據紀錄、偏差處理及判定依據是否清楚。

本課程以醫材確效報告的快速判讀為主題，介紹確效、驗證與資格確認的基本差異，並導讀報告常見架構及主要檢查重點。透過精簡案例，協助學員建立初步閱讀報告及辨識資料缺漏的觀念。

課程效益

  • 了解 Validation、Verification 與 Qualification 的基本概念與差異。
  • 認識確效報告常見章節及其用途。
  • 初步辨識報告中的方法、數據、偏差與結論等重要資訊。
  • 透過精簡案例，建立檢查報告資料完整性的基本觀念。

課程大綱

一、確效報告快速判讀導讀

  • Validation、Verification 與 Qualification 的基本差異
  • 確效報告常見架構：目的、方法、數據、偏差與結論
  • 報告判讀時應注意的基本資訊
  • 精簡案例：辨識報告資訊缺漏與判讀風險

二、課程測驗（1 小時）

優惠辦法

訓練課程優惠辦法
《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

線上填寫並提交報名表
傳真或電子郵件方式報名
加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 快速掌握報告架構： 認識確效報告中目的、方法、數據、偏差與結論等主要資訊。
  • 建立初步判讀觀念： 透過精簡案例，了解閱讀報告時應注意的資料完整性與判讀風險。
  • 釐清基本名詞： 認識 Validation、Verification 與 Qualification 的基本差異。
  • 入門導讀設計： 適合希望快速建立醫材確效報告基本認知的學員。

適合對象

  • 醫療器材公司之品保、法規、製程及驗證人員。
  • 委託確效或相關服務的審查人員與聯繫窗口。
  • 產品開發及品質文件管理相關人員。
  • 需要初步閱讀醫材確效報告的跨部門主管與工程師。

課程資訊

  • 課程時間：09:00－11:00（共 2 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 2,500 元（含稅，含課程教材、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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