生物相容性報告通過、沒過?教你看報告《2027/03/26台中班》
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生物相容性報告通過、沒過?教你看報告《2027/03/26台中班》
課程簡介
生物相容性評估是醫療器材確認材料與人體接觸安全性的重要環節。面對生物相容性試驗報告,除了查看結論是否通過,也應確認測試品是否能代表擬申請產品、試驗方法與評估依據是否適當,以及報告資料是否完整。
本課程以生物相容性報告的快速判讀為主題,導讀 ISO 10993 系列標準的基本角色,並以報告識別資訊、測試方法、結果與結論等重點,協助學員建立初步檢查觀念。
課程效益
- 了解 ISO 10993 系列標準在醫療器材生物相容性評估中的基本角色。
- 認識判讀生物相容性報告時應先確認的資訊。
- 初步辨識測試品識別、試驗方法及報告資料完整性等常見檢查重點。
- 了解報告結果與產品生物安全性評估之間的基本關係。
課程大綱
一、生物相容性報告判讀導讀
- ISO 10993 系列標準的基本角色
- 報告判讀前應確認的產品與測試品資訊
- 試驗方法、結果與結論的初步檢查重點
- 常見報告缺失的概念說明
二、課程測驗(1 小時)
優惠辦法
訓練課程優惠辦法
《ASR客戶》享9折優惠價,3人以上85折;《非ASR客戶》2人以上95折,可使用課程優惠卷
每次報名限擇一優惠方案使用,恕不得與其它優惠併用
報名方式
線上填寫並提交報名表
傳真或電子郵件方式報名
加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan,由專人協助報名
注意事項
本課程是否開班,將於開課前兩週通知,請留意您的信箱。如未收到通知,請來電洽詢。
若課程因故未能開辦,將全額退費。
課程特色
- 報告判讀入門: 從測試品資訊、試驗方法、結果及結論等基本項目建立檢查觀念。
- 常見缺失提醒: 認識報告審查時可能遇到的識別、方法依據與資料完整性問題。
適合對象
- 醫療器材產業法規事務(RA)人員。
- 醫療器材研發(R&D)、品質保證(QA/QC)人員。
- 需要初步閱讀或檢查生物相容性試驗報告的製造商及產品開發人員。
- 對醫療器材生物相容性報告判讀有興趣的入門學員。
課程資訊
- 課程時間:09:00-11:00(共 2 小時)
- 課程費用:每位新台幣 2,500 元(含稅,含課程教材、點心、茶水與訓練證書)
- 上課地點:上課地點將於報名後以電子郵件通知為主
證書取得
完成課程並通過課後驗收,即可獲得「訓練合格證書」。
聯絡方式
如需課程服務相關諮詢,歡迎聯絡教育訓練部:
- 電話:07-556-2626
法律與授權聲明
- 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照,請尊重智慧財產權。
- 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途(包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等)。
- 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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