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ISO 14971:2019風險管理訓練課程《2027/05/21桃園班》

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ISO13485

ISO 14971:2019風險管理訓練課程《2027/05/21桃園班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2027/05/21

課程時數：6hr

上課地點：桃園

ISO 14971:2019風險管理訓練 6hr 6,000 桃園(05/21) 台中(10/15) 高雄( / )

課程簡介

ISO 14971:2019 為醫療器材風險管理的重要標準，涵蓋醫療器材生命週期中的危害辨識、風險分析、風險評估、風險控制及生產與生產後資訊的監控。

本課程以 ISO 14971:2019 為主要依據，參考 ISO/TR 24971:2020 技術指引，介紹醫療器材風險管理的核心概念、流程及文件架構，並透過簡化案例，協助學員理解危害辨識、風險評估與風險控制之間的關聯。

課程著重標準要求的理解及實務判斷，適合希望建立風險管理基礎、了解相關文件要求，或參與醫療器材設計開發、品質管理及法規作業的人員。

課程效益

  1. 理解 ISO 14971:2019 的基本架構、重要術語及風險管理原則。
  2. 說明醫療器材風險管理的主要流程，以及各階段的關聯。
  3. 理解危害、危害情境、傷害、風險及剩餘風險等重要概念。
  4. 認識風險分析、風險評估、風險控制及控制措施驗證的基本要求。
  5. 理解風險管理計畫、風險管理報告及風險管理檔案的基本架構。
  6. 認識整體剩餘風險評價、風險／效益分析及生產與生產後資訊的管理重點。

課程大綱

單元一：醫療器材風險管理概念與標準架構

  • 醫療器材風險管理的基本理念與目的
  • ISO 14971:2019 架構與重要術語
  • ISO 14971 與 ISO/TR 24971 的角色及關聯
  • 醫療器材風險管理與相關法規的基本關聯

單元二：風險管理流程與文件架構

  • 風險管理流程及各階段的關聯
  • 風險管理計畫的基本內容
  • 風險管理檔案及風險管理報告的架構
  • 風險可接受準則的基本概念

單元三：危害辨識與風險分析

  • 危害、危害情境與傷害的辨識
  • 風險估算的基本概念
  • 嚴重度、發生機率及風險矩陣的應用

單元四：風險評估與風險控制

  • 風險評估與風險可接受性判定
  • 風險控制措施的基本原則
  • 控制措施的實施與效果驗證概念

單元五：剩餘風險與生產後資訊

  • 剩餘風險及整體剩餘風險評價
  • 風險／效益分析的基本概念
  • 生產及生產後資訊的收集與評估
  • 風險重新評估與持續改善的基本要求

單元六：簡化案例演練與重點回顧

  • 以簡化醫療器材案例進行危害辨識
  • 練習風險評估與風險控制的基本判斷
  • 回顧風險管理流程及文件檢核重點

課程測驗（1 小時）

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 標準導向： 以 ISO 14971:2019 為主要依據，說明醫療器材風險管理的核心要求。
  • 流程整合： 串連危害辨識、風險評估、風險控制、剩餘風險及生產後資訊。
  • 案例學習： 透過簡化案例，協助學員理解風險管理流程的實際應用。
  • 文件架構理解： 認識風險管理計畫、報告及檔案的基本內容與檢核重點。
  • 學習成果驗收： 課程末安排測驗，確認學員對課程核心內容的理解。

適合對象

  • 醫療器材研發、設計、法規、品質、驗證及臨床相關人員
  • 醫療器材公司的風險管理或法規小組成員
  • 欲建立或強化 ISO 14971 風險管理基礎的從業人員
  • 參與醫療器材設計開發、品質管理、文件審查或上市申請的人員
  • 希望了解醫療器材風險管理標準要求的工程師及管理者

課程資訊

  • 課程時間：09:00–12:00、13:00–16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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