PSUR定期安全更新報告/ PMCF上市後臨床追蹤《2027/05/28高雄班》

依據歐盟醫療器材法規（MDR, EU 2017/745），上市後監督（PMS）是持續掌握醫療器材安全性與性能的重要機制。定期安全更新報告（PSUR）、上市後監督報告（PMSR）與上市後臨床追蹤（PMCF）各有不同的適用範圍與文件要求，並須與上市後資料及臨床評估保持適當連結。

本課程聚焦 MDR 下 PMS、PMSR、PSUR 與 PMCF 的基本定位、主要文件架構及相互關聯，協助學員釐清不同報告的適用概念，並透過精簡案例理解上市後資料如何連結至相關文件。

本課程為重點導讀課程，著重法規概念與文件關聯，不包含完整 PSUR 報告撰寫或 PMCF 計畫的全流程實作。