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醫療器材製程確效訓練課程《2027/06/11高雄班》

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ISO13485

醫療器材製程確效訓練課程《2027/06/11高雄班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2027/06/11

課程時數：6hr

上課地點：高雄

醫療器材製程確效訓練 6hr 6,000 高雄(06/11) 桃園(11/19) 台中(/ )

課程簡介

本課程旨在協助醫療器材產業專業人員了解製程確效(Process Validation, PV)的核心概念與實務應用,特別針對 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準中的要求進行解析,並說明與美國 FDA 品質管理系統規章(QMSR,2026 年 2 月 2 日生效並引用 ISO 13485:2016)的對應。透過案例分析與實務演練,學員將了解如何設計、執行與維持有效的製程確效計畫,以確保產品品質與法規遵循。

課程效益

  • 理解製程確效在醫療器材品質管理中的重要性。
  • 了解製程確效的基本原則與方法,包括預先、回顧與同時確效。
  • 了解製程確效計畫書、確效報告的撰寫要點與統計方法的應用,並練習撰寫計畫書。
  • 能夠在實際工作中參考所學,提升產品品質與法規遵循度。

課程大綱

  • 上午(09:00–12:00)
    • 製程確效概論
      • 製程確效的定義與重要性
      • ISO 13485:2016 中的製程確效要求(含與 FDA QMSR 的對應概述)
      • GHTF/SG3/N99-10:2004 指引解析
    • 製程確效策略與方法
      • 預先、回顧與同時確效的比較與應用
      • 風險評估在製程確效中的角色
      • 統計方法在製程確效中的應用概述
    • 製程確效計畫與執行
      • 如何撰寫製程確效計畫書
      • 設備確認(IQ/OQ/PQ)的流程與注意事項
      • 確效報告的撰寫要點
  • 下午(13:00–16:00)
    • 實務演練與案例討論
      • 實際案例分析與問題解決
      • 情境演練:製程確效計畫書撰寫
      • 討論與答疑
    • 課程測驗(1 小時)

優惠辦法

訓練課程優惠辦法

  • 《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 理論與實務結合:透過案例討論與情境演練,提升學員實作能力。
  • 標準與指引解析:說明 ISO 13485:2016 中對製程確效的要求與應用,並對照 GHTF/SG3/N99-10:2004 指引。
  • 法規趨勢:說明 ISO 13485:2016 與 FDA QMSR 的對應。
  • 以測驗檢視學習成果:課程最後安排測驗與講評。

適合對象

  • 醫療器材製造業者、輸入商、維修與販賣業者。
  • 品質管理、研發、生產與工程相關人員。
  • 對 ISO 13485:2016 標準與製程確效有興趣或需求的專業人士。

課程資訊

  • 課程時間:每日 09:00–12:00、13:00–16:00(共 6 小時)
  • 課程費用:每位新台幣 6,000 元(含稅,含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書)
  • 上課地點:上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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