生物相容性報告通過、沒過?教你看報告《2027/08/27高雄班》

Loading...

生物相容性報告通過、沒過?教你看報告《2027/08/27高雄班》

NT$2,500

課程時間:2027/08/27

課程時數:2hr

上課地點:高雄

生物相容性報告通過、沒過?教你看報告 2hr 2,500 台中(03/26) 高雄(08/27) 桃園( / )

課程簡介

生物相容性評估是醫療器材確認材料與人體接觸安全性的重要環節。面對生物相容性試驗報告,除了查看結論是否通過,也應確認測試品是否能代表擬申請產品、試驗方法與評估依據是否適當,以及報告資料是否完整。

本課程以生物相容性報告的快速判讀為主題,導讀 ISO 10993 系列標準的基本角色,並以報告識別資訊、測試方法、結果與結論等重點,協助學員建立初步檢查觀念。

課程效益

  • 了解 ISO 10993 系列標準在醫療器材生物相容性評估中的基本角色。
  • 認識判讀生物相容性報告時應先確認的資訊。
  • 初步辨識測試品識別、試驗方法及報告資料完整性等常見檢查重點。
  • 了解報告結果與產品生物安全性評估之間的基本關係。

課程大綱

一、生物相容性報告判讀導讀

  • ISO 10993 系列標準的基本角色
  • 報告判讀前應確認的產品與測試品資訊
  • 試驗方法、結果與結論的初步檢查重點
  • 常見報告缺失的概念說明

二、課程測驗(1 小時)

優惠辦法

訓練課程優惠辦法
《ASR客戶》享9折優惠價,3人以上85折;《非ASR客戶》2人以上95折,可使用課程優惠卷
每次報名限擇一優惠方案使用,恕不得與其它優惠併用

報名方式

線上填寫並提交報名表
傳真或電子郵件方式報名
加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan,由專人協助報名

注意事項

本課程是否開班,將於開課前兩週通知,請留意您的信箱。如未收到通知,請來電洽詢。
若課程因故未能開辦,將全額退費。

課程特色

  • 報告判讀入門: 從測試品資訊、試驗方法、結果及結論等基本項目建立檢查觀念。
  • 常見缺失提醒: 認識報告審查時可能遇到的識別、方法依據與資料完整性問題。

適合對象

  • 醫療器材產業法規事務(RA)人員。
  • 醫療器材研發(R&D)、品質保證(QA/QC)人員。
  • 需要初步閱讀或檢查生物相容性試驗報告的製造商及產品開發人員。
  • 對醫療器材生物相容性報告判讀有興趣的入門學員。

課程資訊

  • 課程時間:09:00-11:00(共 2 小時)
  • 課程費用:每位新台幣 2,500 元(含稅,含課程教材、點心、茶水與訓練證書)
  • 上課地點:上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收,即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢,歡迎聯絡教育訓練部:

  • 電話:07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照,請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途(包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等)。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
Loading...

生物相容性報告通過、沒過?教你看報告《2027/08/27高雄班》