CER臨床評估/ PMSP上市後監督計畫《2027/09/24台中班》

依據歐盟醫療器材法規（EU MDR 2017/745），製造商須持續進行臨床評估（Clinical Evaluation），並建立上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS）機制，以持續掌握產品的安全性、性能及上市後資訊。

臨床評估計畫（CEP）與臨床評估報告（CER）用於規劃及記錄臨床評估；上市後監督計畫（PMSP）則說明上市後資料的蒐集、分析與運用方式。上市後資訊亦可能影響臨床評估、風險管理及相關技術文件。

本課程聚焦 MDR 下 CER 與 PMSP 的基本法規要求、主要文件架構及彼此關聯，並透過精簡案例協助學員建立基本概念。本課程為重點導讀課程，不包含完整 CER 報告撰寫、等同性評估或 PMSP 全流程實作。