Web logo 1.png

MDR QMS管理系統《台南班》

Loading...
ISO9001

MDR QMS管理系統《台南班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2026/08/21

課程時數：6hr

上課地點：台南

MDR QMS管理系統 6hr 6,000 台中(03/27) 台南(08/21)

課程簡介

新版 Medical Device Regulation (EU) 2017/745（MDR）已正式取代舊版 MDD，對醫療器材製造商提出更嚴格的合規要求。
單純依據 ISO 13485:2016 所建置的品質管理系統，已不足以完整符合 MDR 規範。
本課程將透過 CEN TR 17223:2018 技術報告所提供的方法，協助學員掌握 MDR 與 ISO 13485 間的連結，並深入剖析 Article 10 製造商義務及 Annex IX 技術文件與符合性驗證，搭配實務案例，讓學員在 6 小時內快速建立符合 MDR 要求的核心知識與導入能力。

課程效益

完成課程後，學員將能夠：

  • 理解 MDR 與 ISO 13485 的關聯性與差異。

  • 掌握 MDR QMS 核心法規知識，包含 Article 10 與 Annex IX 的要求。

  • 學會運用 CEN TR 17223:2018 連結方法，導入符合 MDR 的管理系統。

  • 具備 在組織中導入與落實 MDR QMS 的實務能力。

課程大綱

I. MDR 品質管理系統概述與背景

  • MDR 2017/745 核心精神與實施背景

  • ISO 13485 與 MDR 的差異與挑戰

II. CEN TR 17223:2018 連結方法

  • MDR 與 ISO 13485 QMS 對應方式

  • 差異調和與整合實務

III. 製造商之義務：Article 10 詳解

  • 製造商在 MDR 下的核心責任

  • 合規風險與實務挑戰

IV. 技術文件與符合性驗證要求

  • Annex IX 技術文件要點

  • 品質管理系統符合性驗證

V. QMS 導入實務與案例演練

  • 如何將 MDR 要求落實於組織流程

  • 案例研討與演練

VI. 問答與綜合討論

  • 課程總結

  • 學員問題交流

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 框架整合：清楚對應 MDR 與 ISO 13485 的差異，掌握系統整合重點。

  • 法規解析：聚焦 MDR Article 10 製造商義務及 Annex IX 文件要求。

  • 實務應用：以案例演練帶領學員理解如何在組織流程中落實 MDR QMS。

  • 精華濃縮：6 小時集中式學習，快速獲得法規與系統導入的實務要點。

適合對象

  • 醫療器材製造商之 品質管理人員。

  • 法規人員 (RA)。

  • 設計與研發工程師。

  • 系統實施與維護人員。

  • 內外部稽核員。

  • 中高階管理人員，需決策或監督 QMS 建置與維運者。

課程資訊

  • 課程時間：09:00－16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
Loading...

MDR QMS管理系統《台南班》

相關商品