Web logo 1.png

MDR QMS管理系統《2027/11/26高雄班》

Loading...
ISO9001

MDR QMS管理系統《2027/11/26高雄班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2027/11/26

課程時數：6hr

上課地點：高雄

MDR QMS管理系統 6hr 6,000 台中(06/25) 高雄(11/26) 桃園( / )

課程簡介

歐盟醫療器材法規 Medical Device Regulation (EU) 2017/745(MDR)已取代舊版 MDD,對醫療器材製造商提出更嚴格的合規要求。僅依 ISO 13485:2016 建置品質管理系統,不一定涵蓋 MDR 對製造商 QMS 的全部要求。

本課程說明 MDR 與 ISO 13485 QMS 的對應方式,重點介紹 Article 10 製造商義務,並概覽 Annex IX 品質管理系統符合性驗證與技術文件評估,搭配案例演練,協助學員在 6 小時內建立 MDR QMS 的核心觀念。

課程效益

  • 了解 MDR 與 ISO 13485 的關聯性與差異。
  • 認識 MDR QMS 的核心要求,包含 Article 10 製造商義務與 Annex IX 概要。
  • 了解如何運用 MDR 與 ISO 13485 的對應方式檢視組織的 QMS。
  • 透過案例演練,初步了解如何將 MDR 要求對應到組織流程。

課程大綱

上午

I. MDR 品質管理系統概述與背景

  • MDR 2017/745 核心精神與實施背景
  • ISO 13485 與 MDR 的差異與挑戰

II. MDR 與 ISO 13485 QMS 對應方式

  • MDR 與 ISO 13485 QMS 對應方式
  • 差異調和與整合重點

III. 製造商之義務:Article 10

  • 製造商在 MDR 下的核心責任
  • 合規風險與實務挑戰

下午

IV. Annex IX 概覽

  • 品質管理系統符合性驗證
  • 技術文件評估要點

V. QMS 導入實務與案例演練

  • 如何將 MDR 要求對應到組織流程
  • 案例研討與演練
  • 綜合討論與問答

課程測驗(1 小時)

優惠辦法

訓練課程優惠辦法

  • 《ASR客戶》享9折優惠價,3人以上85折;《非ASR客戶》2人以上95折,可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用,恕不得與其它優惠併用

報名方式

  • 線上填寫並提交報名表
  • 傳真或電子郵件方式報名
  • 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan,由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班,將於開課前兩週通知,請留意您的信箱。如未收到通知,請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦,將全額退費。

課程特色

  • 框架整合: 對應 MDR 與 ISO 13485 的差異與連結,掌握系統整合重點。
  • 法規解析: 聚焦 MDR Article 10 製造商義務,並概覽 Annex IX 要求。
  • 實務應用: 以案例演練帶領學員了解如何將 MDR 要求對應到組織流程。
  • 精華濃縮: 6 小時集中式學習,含課程測驗,掌握法規與系統的基本要點。

適合對象

  • 醫療器材製造商之品質管理人員。
  • 法規人員 (RA)。
  • 設計與研發工程師。
  • 系統實施與維護人員。
  • 內外部稽核員。
  • 中高階管理人員,需決策或監督 QMS 建置與維運者。
  • 建議具備 ISO 13485 品質管理系統基本認識。

課程資訊

  • 課程時間：09:00–12:00、13:00–16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
Loading...

MDR QMS管理系統《2027/11/26高雄班》

相關商品