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ISO 17025 & LDTS 管理系統《2027/12/17高雄班》

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ISO9001

ISO 17025 & LDTS 管理系統《2027/12/17高雄班》

分類: , 標籤:

NT$4,000

課程時間：2027/12/17

課程時數：3hr

上課地點：高雄

ISO 17025 & LDTS 管理系統 3hr 4,000 台中(07/02) 高雄(12/17) 桃園( / )

課程簡介

本課程專為精準醫療分子檢測實驗室(LDTS)設計,提供 ISO/IEC 17025:2017 標準及 LDTS 管理規範的重點介紹。ISO 17025 是測試與校正實驗室能力的國際標準,涵蓋品質管理系統的運作原則。LDTS(實驗室開發檢測與服務)則屬於精準醫療領域中,由實驗室自行建立檢測方法並用於臨床服務的專業範疇,相關管理依據包含衛福部《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)與食藥署《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》。

本課程透過 3 小時重點訓練(含測驗),使學員快速了解 ISO 17025 的核心精神(流程導向與風險思維),並了解特管辦法與食藥署指引對 LDTS 實驗室品質管理與人員的基本規範,適合作為導入品質管理系統或準備認證前的入門課程。LDTS 實驗室的認證資格由衛福部公告,本課程說明 ISO/IEC 17025 的管理概念與 LDTS 規範的關聯,不代表取得 ISO/IEC 17025 認證即符合 LDTs 認證要求。

課程效益

  • 理解標準基礎:了解 ISO/IEC 17025:2017 標準架構、一般要求(公正性與保密性)及風險思維應用。
  • 了解 LDTS 框架:了解 LDTS 在精準醫療中的定位,以及特管辦法與食藥署指引對實驗室人員與品質系統的基本要求。
  • 認識關鍵技術要項:認識量測不確定度、方法驗證與確認、品質保證等實驗室運作的關鍵技術環節。

課程大綱

  • A. ISO/IEC 17025:2017 管理系統核心概論
    • 標準定位與基本要求(含公正性與保密性)
    • 流程導向與風險思維
    • 人員、設備與計量追溯性要求
  • B. LDTS 法規與品質框架簡介
    • LDTS 定義、臨床應用與品質管理要求
    • 特管辦法、食藥署指引與 ISO 15189 關聯性
    • 人員資格與報告規範
  • C. 關鍵技術與品質保證原則
    • 方法驗證與確認
    • 量測不確定度概述
    • 不符合事項管理與內部稽核概述
  • 課程測驗(1 小時)

優惠辦法

訓練課程優惠辦法

  • 《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 聚焦核心:專注於 ISO/IEC 17025:2017 的管理、資源及過程要求核心內容。
  • 法規連結性強:說明特管辦法與食藥署指引對 LDTS 品質管理、人員資格及報告規範的要求。
  • 重點學習:3 小時重點課程,適合忙碌的實驗室專業人員快速建立概念。
  • 以測驗檢視學習成果:課程最後安排測驗與講評。

適合對象

  • 實驗室管理層與主管:需了解 ISO 17025 與 LDTS 法規框架,規劃實驗室品質管理系統者。
  • 品質部門人員與技術人員:負責建立、實施或維護品質系統的新進或資深人員。
  • 跨產業實驗室人員:電子、醫療、化工、生技或農業等產業從事測試與校正工作者。
  • LDTS 相關從業人員:參與分子檢測開發、分析、報告製發或品質管理的人員。

課程資訊

  • 課程時間:13:00–16:00(共 3 小時)
  • 課程費用:每位新台幣 4,000 元(含稅,含課程教材、點心、茶水與訓練證書)
  • 上課地點:上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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