【最近課程與活動】

4/16-17｜AS9100航太品質管理內部稽核員訓練-桃園場

4/23-24｜CQI-9 & AMS2750熱處理量測訓練-台南場

5/08｜醫療器材上市前準備說明會-台南場

5/21-22｜AS9100航太品質管理內部稽核員訓練-台中場

醫療器材上市前準備說明會-台中場 (敬請期待)

！課程詳細資訊與報名請至課程頁面！

※ 4/16-17 桃園｜5/21-22 台中
AS9100航太品質內部稽核員訓練班

1. 完整理解 AS9100 條文及系統導入重點
2. 以航太思維執行內部稽核並推動持續改善
3. 密集實務訓練，結合 AS9100 航太品質管理系統與 ISO 19011 稽核指南
4. 雙講師授課：航太實務專家 + 稽核專家
5. 航太案例模擬：產品安全、NCR 撰寫
6. 完成本課程即可取得 內部稽核員結業證書

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※ 4/23-24 台南
航太製造-CQI熱處理與航太品質相關課程

針對汽車與航太產業在熱處理製程中的品質要求，全面解析 CQI-9 評鑑與 AMS 2750H 標準。
內容涵蓋處理爐型類別、感測器與儀器規範、系統精度測試 (SAT)、均勻性測試 (TUS) 等關鍵議題，協助學員建立正確的量測觀念、差異整合及文件管理能力。
透過解說與案例探討，學員更能理解並應用於企業內部自評、NADCAP 驗證及供應鏈稽核中，提升製程品質與合規性。

【點我報名參加】

※ 5/08 台南
進入醫材產業必知的法規與文件：企業最常忽略的 10 大要點

醫療器材在台灣屬於高度監管產品，上市前須符合嚴謹的法規要求與完整的技術文件架構；
許多企業在產品開發完成後，才發現法規路徑不清、文件準備不足、流程繁複也眾多，導致上市時程延宕、重工補件，甚至影響整體商業布局。
本說明會將以實務經驗出發，系統性說明醫療器材上市前必備的法規規劃與關鍵文件，協助企業於上市申請前建立正確、可執行的合規基礎，降低上市風險。

說明會重點內容：

● 企業跨入醫療器材最常忽略的 10 大法規與文件要點（風險管理、設計文件、臨床評估、上市後監督等）上市前必備的合規框架解析：TFDA／FDA／EU MDR及企業常見的法規認知誤解
● 關鍵技術文件完整性要求說明：DHF、RMF、V&V、CER、PMSP 等文件之目的、內容與審查重點
● 審查過程中最容易被詢問的問題與常見缺失案例分享
● 傳統產業與新創團隊的常見法規落差與建置時程建議
● 如何規劃 6–12 個月具體可行的上市前準備 Roadmap

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