醫療器材在台灣屬於高度監管產品，上市前須符合嚴謹的法規要求與完整的技術文件架構；許多企業在產品開發完成後，才發現法規路徑不清、文件準備不足、流程繁複也眾多，導致上市時程延宕、重工補件，甚至影響整體商業布局。
本說明會將以實務經驗出發，系統性說明醫療器材上市前必備的法規規劃與關鍵文件，協助企業於上市申請前建立正確、可執行的合規基礎，降低上市風險。
說明會重點內容
- 企業跨入醫療器材最常忽略的 10 大法規與文件要點（風險管理、設計文件、臨床評估、上市後監督等）
- 上市前必備的合規框架解析：TFDA／FDA／EU MDR及企業常見的法規認知誤解
- 關鍵技術文件完整性要求說明：DHF、RMF、V&V、CER、PMSP 等文件之目的、內容與審查重點
- 審查過程中最容易被詢問的問題與常見缺失案例分享
- 傳統產業與新創團隊的常見法規落差與建置時程建議
- 如何規劃 6–12 個月具體可行的上市前準備 Roadmap
適合參加對象
- 規劃跨入或已投入醫療器材市場之企業
- 醫療器材新創團隊與產品負責人
- 研發、品質、法規、專案管理相關人員
- 希望降低上市風險、避免重工補件的企業主管
活動資訊
- 日期： 2026 年 03 月 20 日（週五）
- 時間： 下午 13:30 – 16:30
- 地點： 桃園市工業會【訓練會館】
- 地址： 桃園市桃園區縣府路 110 號 9 樓
- 主辦單位： 台灣亞瑟國際驗證股份有限公司
報名方式
- 線上報名表：https://forms.gle/5LzgUUqEWek8B3AS8
- 傳真或 Email 報名
- 加入 LINE 官方帳號：@asrtaiwan
恕不接受現場報名；出席通知將於活動前一週以 Email 寄發
活動保證金制度
為維持報名品質並確保資源有效運用，本活動採保證金制度：
- 本活動免費參加，報名時預收保證金 NT$500 元／人
- 全程出席並完成回饋問卷後，保證金將全額退還
- 現場另贈精美小禮乙份
- 若於活動前取消或當日未出席，保證金恕不退還
注意事項及影音智慧產權說明
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