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ISO 14971:2019風險管理訓練課程《台中班》

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ISO13485

ISO 14971:2019風險管理訓練課程《台中班》

分類: , 標籤:

NT$6,000

課程時間：2026/09/24

課程時數：6hr

上課地點：台中

ISO 14971:2019風險管理訓練 6hr 6,000 桃園(03/13) 台中(09/24)

課程簡介

本課程依據 ISO 14971:2019 最新版本與 ISO/TR 24971 技術指引，聚焦醫療器材的風險管理流程與實務應用。課程內容從風險管理基本概念、法規背景，到完整流程（風險分析、評估、控制、剩餘風險評價、上市後監控等），並結合案例演練與小組討論，使學員能在 6 小時內掌握標準要點與實務操作技巧，提升風險管理能力與法規符合性。

課程效益

完成本課程後，學員應能：

  1. 理解 ISO 14971:2019 的架構、名詞定義與風險管理原則

  2. 掌握風險管理完整流程：風險分析 → 風險評估 → 風險控制 → 剩餘風險評價 → 生產後監控

  3. 辨識新版與舊版之間的差異與改動重點

  4. 熟悉常用風險管理工具與方法（如 FMEA、FTA、HA、危害情境分析等）

  5. 能撰寫風險管理計畫與報告，並審查其可接受性

  6. 在實務中針對醫療器材產品，進行風險管理流程運作與持續改善

課程大綱

  • 課程導入與法規背景

    • 風險管理基本理念

    • 醫療器材法規與 ISO 14971 的關聯

  • ISO 14971:2019 結構與名詞定義

    • 條文架構總覽

    • 關鍵術語解析：hazard、hazardous situation、risk、residual risk 等

  • 風險管理流程概述

    • 風險分析 → 評估 → 控制 → 風險/效益分析 → 生產後監控

  • 風險分析與評估

    • 危害辨識與危害情境

    • 估算發生機率與嚴重度

    • 風險矩陣應用

  • 風險控制策略

    • 控制措施選擇：避免、降低、保護、警示標示

    • 控制效果驗證方法

  • 剩餘風險評價與整體風險接受性

    • 整體風險評價方法

    • 風險／效益衡量

    • 殘餘風險可接受標準

  • 生產及上市後監控

    • 生產資訊與上市後數據收集

    • 風險再評估與持續改善

  • 案例演練與分組討論

    • 真實或模擬醫療器材案例實作

    • 風險分析、評估與控制流程演練

  • 課程總結與成果驗證

    • 小測驗或分組報告

    • Q&A 與重點回顧

優惠辦法

  • 訓練課程優惠辦法
    《ASR客戶》享9折優惠價，3人以上85折；《非ASR客戶》2人以上95折，可使用課程優惠卷
  • 每次報名限擇一優惠方案使用，恕不得與其它優惠併用

報名方式

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名

注意事項

  • 本課程是否開班，將於開課前兩週通知，請留意您的信箱。如未收到通知，請來電洽詢。
  • 若課程因故未能開辦，將全額退費。

課程特色

  • 精簡高效：濃縮重點於 6 小時內完成，適合企業內訓或半天密集課程。

  • 理論 + 實務結合：每個模塊搭配真實案例與討論演練，加深理解。

  • 貼近法規與業界趨勢：融入 ISO/TR 24971 指引、EU MDR／IVDR 及法規觀點。

  • 條文導向：針對 ISO 14971:2019 條文與改版重點進行解析與差異對比。

  • 成果驗證：課程末安排小測驗或分組報告，確認學習成效並頒發結業證書。

適合對象

  • 醫療器材研發／設計／法規／品質／驗證／臨床人員

  • 醫材公司風險管理或法規小組成員

  • 新導入／升級 ISO 14971:2019 的企業內訓人員

  • 想強化醫療器材風險管理知識的工程師或管理者

  • 將來需參與稽核、審查或上市申請之人員

課程資訊

  • 課程時間：09:00－16:00（共 6 小時）
  • 課程費用：每位新台幣 6,000 元（含稅，含課程教材、午餐、點心、茶水與訓練證書）
  • 上課地點：上課地點將於報名後以電子郵件通知為主

證書取得

完成課程並通過課後驗收，即可獲得「訓練合格證書」。

  1. 線上填寫並提交報名表
  2. 傳真或電子郵件方式報名
  3. 加入亞瑟國際驗證 LINE 官方帳號 @asrtaiwan，由專人協助報名
    👉 https://lin.ee/DAefOwzT

聯絡方式

如需課程服務相關諮詢，歡迎聯絡教育訓練部：

  • 電話：07-556-2626

法律與授權聲明

  • 本課程全程禁止任何形式的錄音、錄影、拍照，請尊重智慧財產權。
  • 參與課程即表示同意主辦單位於活動中拍攝之影像可用於行銷用途（包含但不限於網站、社群平台、電子報、EDM 等）。
  • 主辦單位保有活動內容之最終解釋、修改、變更及取消之權利。
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